In Europa, il vaccino AstraZeneca era stato inizialmente autorizzato solo per le persone di età inferiore ai 55 anni a causa di un grossolano errore fatto dalla ditta produttrice nell'arruolamento dei volontari che avevano partecipato agli studi di fase 3. Si erano dimenticati di arruolare un numero adeguato di volontari d'età superiore ai 55 anni e questo non aveva permesso all'EMA di disporre di un numero abbastanza ampio di casi per valutare l'efficacia del vaccino sulle persone più anziane. L'errore dovrebbe essere stato corretto negli studi di fase 3 che AstraZeneca ha rifatto negli Stati Uniti ed in altri Stati del continente americano. Inoltre la somministrazione diffusa del vaccino AstraZeneca agli anziani della Gran Bretagna sembra aver evidenziato una efficacia non molto diversa rispetto a quella riscontrata per i più giovani.
Va ricordato inoltre che tutte le valutazioni sono concordi nell'affermare che AstraZeneca, così come gli altri tre vaccini fin qui autorizzati, offre una copertura pressoché totale rispetto alle forme più gravi di Covid-19, quelle che possono portare all'ospedalizzazione o addirittura al decesso.
I recenti casi di rare e particolari forme di trombosi celebrale riscontrate in Germania ed altri Paesi europei tra persone giovani, soprattutto donne (circa 1 caso per ogni 100.000 dosi di vaccino somministrato), hanno fatto sospendere la somministrazione del vaccino AstraZeneca per un pugno di giorni.
Dopo l'intervento dell'EMA le vaccinazioni sono ripartite, ma ora si sta diffondendo un orientamento diametralmente opposto rispetto a quello iniziale. La scelta francese di somministrare il vaccino AstraZeneca solo alle persone di età superiore ai 55 anni è stata adottata anche in Germania che ha scelto il limite dei 60 anni come età minima per ricevere il vaccino AstraZeneca.
È difficile capire se questi provvedimenti siano effettivamente motivati: non c'è pace per il vaccino AstraZeneca e cresce il disorientamento tra chi attende di essere vaccinato.
"AstraZeneca" diventa "Vaxzevria", cambia nome e bugiardino
RispondiEliminaApprovato da EMA. Nelle indicazioni aggiunti rari casi di trombosi
ansa.it - 30 marzo 2021
Il vaccino anti-Covid di AstraZeneca ha cambiato il nome in "Vaxzevria". Il cambio di denominazione è stato approvato dall'Ema il 25 marzo a seguito di una richiesta da parte del gruppo farmaceutico anglo-svedese - si legge nel sito dell'Agenzia Europea del Farmaco EMA, in cui è stato pubblicato anche il nuovo bugiardino del farmaco.
Il nome commerciale del vaccino AstraZeneca è Vaxzevria: il nome con cui si conosceva finora era in realtà solo un codice: ChAdOx1-S. Così, per il vaccino sviluppato presso dal Jenner Institute dell'Università di Oxford in collaborazione con la società AstraZeneca e l'italiana Irbm Science Park, dal 25 marzo è stato scelto un nome alquanto difficile da pronunciare ma che probabilmente potrebbe contribuire e far dimenticare il "marchio" non proprio popolare del siero in Europa dopo lo stop delle settimane scorse a causa di alcuni casi di trombosi non collegati alla sommnistrazione del vaccino.
«Dare un nome a un farmaco nuovo è UNA CONSUETUDINE. Ed è un processo che avviene in maniera separata dall’approvazione normativa e regolatoria del farmaco stesso». Così all’AGI fonti di AstraZeneca in merito alla notizia del cambio di denominazione del vaccino anti-Covid. «La sigla "Covid-19 AstraZeneca vaccine", non era il nome del farmaco. Ora ha un nome che come prassi è stato registrato: VAXZEVRIA».
Sul sito dell'EMA, l'agenzia europea del farmaco, è stato pubblicato il nuovo bugiardino del vaccino che mette in guardia anche sui rarissimi casi di trombi registrati.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_it.pdf
"È stata osservata molto raramente - si legge nel bugiardino - una combinazione di trombosi e trombo-citopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria. Ciò include casi severi che si presentano come trombosi venosa, inclusi siti insoliti come trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi della vena mesenterica e trombosi arteriosa, concomitante con trombocitopenia. La maggior parte di questi casi si è verificata entro i primi 7-14 giorni successivi alla vaccinazione e si è verificata in donne di età inferiore a 55 anni. Tuttavia ciò potrebbe riflettere l'aumento dell'uso del vaccino in questa popolazione. Alcuni casi hanno avuto esito fatale".
"Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia. I soggetti vaccinati devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico SE SVILUPPANO SINTOMI quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque manifesti SINTOMI NEUROLOGICI tra cui cefalea severa o persistente o visione offuscata dopo la vaccinazione oppure ecchimosi (petecchie) in una sede diversa da quella della vaccinazione dopo alcuni giorni, deve consultare immediatamente un medico.
Guido Rasi: la decisione della Germania su AstraZeneca non è corretta
RispondiEliminaSusanna Picone – fanpage.it - 31 marzo 2021
Martedì la Germania ha cambiato le regole per la somministrazione del vaccino anti-Covid di AstraZeneca. Il siero dell’azienda anglo-svedese sarà somministrato alle persone con più di 60 anni.
Mentre le persone più giovani potranno ottenere il vaccino solo dopo una "attenta valutazione medica". In sostanza, si tratta di procedere a una "individuale analisi di eventuali rischi" prima di procedere alla somministrazione del farmaco.
La decisione è stata presa dal Governo e dai Ministri della Salute di tutti gli stati federali dopo che la Commissione permanente per i vaccini aveva cambiato le raccomandazioni sull’uso del vaccino.
Una decisione “non corretta” secondo Guido Rasi, microbiologo ed ex direttore esecutivo dell'EMA, che stamane ha commentato la vicenda: la decisione di sospendere il vaccino AstraZeneca per gli under 60 non è corretta perché nel caso toccherebbe all’EMA farlo.
“Ho perplessità su come si sta muovendo la Germania, quella decisione dovrebbe farla prendere all'EMA. Non è possibile che la Germania prenda decisioni che non discuto nel merito, anche se sarebbe meglio condividessero di più. E soprattutto dovrebbero anticipare ogni singolo caso all'EMA, discutendolo lì”.
“netta accelerata” - “impennata” - “fuoco a tutte le polveri” - “saremo sommersi dai vaccini” - “cambio di passo effettivo” - “vaccini anche di notte” - il Generale Figliuolo oggi a Milano ha garantito una accelerazione nella campagna vaccinale
RispondiEliminaFacciamo due conti, ora che è finito il primo trimestre (“primo quarto”) del 2021.
Intanto gli obiettivi fissati per il 31 marzo 2021 non sono stati centrati. Riguardo alle dosi CONSEGNATE: la tabella rintracciabile sul sito del Ministero della Salute (aggiornata al 3 marzo scorso) prevedeva per la fine del primo trimestre del 2021 l’arrivo di 15,7 milioni di dosi: dunque molte di più degli 11 milioni e rotti realmente recapitati alle Regioni.
Un vertiginoso SALTO è atteso per il secondo trimestre: entro la fine di giugno l’Italia aspetta 52,4 milioni di dosi, oltre il triplo del ritmo attuale. Ma…
...ad aprile è prevista la consegna tra gli 8 e i 9 milioni di dosi. Al massimo, se tutto va bene. Diviso 30, otteniamo da 266 mila a 300mila dosi al giorno, non 500 mila come il Governo annuncia. “Ci ho messo la faccia con le 500mila vaccinazioni al giorno dall'ultima settimana di aprile", questo l'impegno del Generale Figliuolo, che è intervenuto all'inaugurazione del maxi hub vaccinale della Fiera di Genova.
Per il Trentino questo significa da 71mila a 80mila dosi nel mese di APRILE. Al massimo, se tutto fila liscio. E possiamo immaginare maggiori consegne nella terza decade rispetto ai primi 20 giorni, visti gli ultimi chiari di luna. Quindi da 2mila a 2600 dosi al giorno.
AstraZeneca sospeso nei Paesi Bassi per gli under 60.
RispondiEliminaNuovi dati sulle trombosi dal Regno Unito
Cristina Marrone – corriere.it - 2 aprile 2021
PAESI BASSI. A tre giorni dalla sospensione della somministrazione del vaccino AstraZeneca negli under 60 in Germania per possibili effetti collaterali, legati a eventi trombotici rari, anche l’Olanda sospende temporaneamente la vaccinazione delle persone di età inferiore ai 60 anni.
L’effetto indesiderato - va ripetuto, ESTREMAMENTE RARO - si è verificato 7-10 giorni dopo la vaccinazione in donne di età compresa tra i 25 e il 65 anni: sono questi dati ad aver spinto il Ministero della Salute olandese a muoversi in questa direzione, per precauzione.
REGNO UNITO. Nelle stesse ore l’autorità di controllo dei medicinali del Regno Unito (MHRA) ha comunicato in un nuovo report di farmaco-sorveglianza dati aggiornati su casi di trombosi che potrebbero essere legati al vaccino AstraZeneca. Anche in questo caso, va ricordato che al momento non ci sono legami causali accertati tra la vaccinazione e gli eventi trombotici, che però sono al momento sotto indagine.
Sono stati segnalati 30 casi di eventi avversi riguardanti la coagulazione del sangue su oltre 18 milioni di somministrazioni del farmaco. Nel monitoraggio precedente, (quello su cui si sono basate le valutazioni dell’EMA chiamata a una valutazione sul tema dopo le sospensioni di vari governi europei , Italia compresa), l’Ente britannico aveva rilevato solo 5 casi su 11 milioni di somministrazioni.
Con questi nuovi numeri il tasso di incidenti legati ai coaguli sale dunque a 1 su 600 mila, sottolineano gli esperti britannici. Nel dettaglio 22 segnalazioni riguardano casi di trombosi venosa cerebrale e 8 eventi di trombosi in combinazione con un basso numero di piastrine (trombo-citopenia). I casi riguarderebbero nella quasi totalità persone under 60, anche se il rapporto reso pubblico non specifica la classe di età.
L’Agenzia britannica ha inoltre segnalato di non aver ricevuto alcuna segnalazione di questo genere dopo il vaccino Pfizer-BioNTech, l’altro utilizzato nel Regno Unito. L’Mhra ha tuttavia concluso che i benefici del vaccino continuano a superare i rischi. E anche l’Ema ha ribadito che a oggi non ci sono prove per suggerire l’esclusione di alcune fasce di età dalla somministrazione del farmaco anche se sta proseguendo le indagini sui casi di trombosi rare segnalate.
I Paesi Bassi sospendono il vaccino AstraZeneca per tutti
EliminaChiara Ammendola - fanpage.it - 3 aprile 2021
I Paesi Bassi hanno deciso di sospendere le somministrazioni del vaccino anti-Covid AstraZeneca PER TUTTI. La decisione giunge dopo quella di ieri di limitare temporaneamente la vaccinazione agli over 60: lo stop è previsto fino al 7 aprile per evitare di sprecare dosi.
Solo ieri il Ministro della Salute dei Paesi Bassi aveva comunicato uno stop momentaneo alle somministrazioni del vaccino prodotto dall'azienda anglo-svedese per gli under 60 dopo nuovi casi "gravi" di trombosi cerebrali riscontrati nel Paese.
Oggi invece lo stesso Ministro ha fatto sapere che tutte le somministrazioni del vaccino AstraZeneca sono sospese fino al 7 aprile, questo per evitare di dover sprecare dosi proprio dopo la decisione di ieri.
Come riportato da AdnKronos sono circa 700 le persone over 60 che avrebbero dovuto ricevere in questi giorni il vaccino AstraZeneca, ma i loro appuntamenti sono stati cancellati dato che non vi era garanzia di riuscire ad usare tutte le dosi nelle provette.
Al momento circa 400mila persone hanno ricevuto una dose di vaccino AstraZeneca nei Paesi Bassi.
Secondo il quotidiano Volkskrant, che ieri ha dato per primo notizia della sospensione al vaccino prodotto da AstraZeneca, nel Paese sono stati registrati 5 nuovi casi di trombosi, con trombosi estesa in combinazione con un basso numero di piastrine dopo la vaccinazione con il vaccino AstraZeneca.
L'effetto indesiderato si è verificato da 7 a 10 giorni dopo la vaccinazione in donne di età compresa tra 25 e 65 anni.
AstraZeneca, la Germania sta valutando l’ipotesi
RispondiEliminadi una seconda dose con un farmaco DIVERSO per i giovani
Cristina Marrone – corriere.it - 2 aprile 2021
I dubbi su effetti avversi legati a aventi trombotici, in particolare su persone di giovane età (quasi sempre donne) hanno fatto scattare misure precauzionali, in particolare in Germania dove già qualche giorno fa la commissione permanente per il vaccino tedesca (Stiko) ha raccomandato l’uso del vaccino AstraZeneca solo per cittadini sopra i 60 anni.
La decisione del governo tedesco deriva fatto che in Germania sono stati segnalati 31 casi di trombosi, quasi tutte a livello cerebrale su 2,7 milioni di vaccinati, quasi tutti under 60. Si tratta di eventi avversi rari che in genere hanno una minore frequenza nella popolazione generale.
La stessa commissione nella giornata di ieri ha suggerito con un documento ancora in bozza di somministrare la seconda dose con un vaccino a mRNA agli under 60 che hanno già ricevuto la prima dose di AstraZeneca. La decisione potrebbe interessare 2,2 milioni di tedeschi, tra i quali solo duemila hanno ricevuto la seconda dose).
Altri Paesi hanno scelto limitazioni di età: in Svezia può essere somministrato a chi ha più di 65 anni, in Francia dai 55 anni in su.
«Quello che emerge è che le persone che sviluppano il problema trombotico che sarebbe associato al vaccino AstraZeneca hanno un’età tale che probabilmente non morirebbero se si ammalassero di Covid-19 mentre la metà degli eventi trombotici legati a un basso livello di piastrine è fatale» riflette l’immunologo Sergio Abrignani, docente di Patologia generale all’Università degli Studi di Milano.
«Mentre negli over 55 il beneficio del vaccino è enormemente superiore al rischio di trombosi, nella popolazione più giovane il dato merita una riflessione in più sul rapporto rischi-benefici. Dal momento che abbiamo a disposizione vaccini diversi, sotto i 60 anni, in attesa di ulteriori approfondimenti, potrebbe essere opportuno valutare la possibilità di procedere con vaccini a mRNA».
L’ipotesi tedesca del “mix di vaccini” NON VIENE BOCCIATA a priori, ma servono trial in fase 3 che ancora non ci sono. Secondo Sergio Abrignani «è una cosa che ha senso, perché immunologicamente può funzionare. Sono certo che usare dopo la prima dose con AstraZeneca uno degli altri due vaccini a Rna approvati in Europa per la seconda dose funzionerà perché si induce una forte risposta immunitaria».