Segnalazione: EMA avvia la procedura per valutare un nuovo farmaco che potrebbe ridurre la mortalità in alcuni casi di Covid-19

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L’Agenzia europea per il farmaco (EMA) ha annunciato di aver avviato la procedura di revisione per valutare l’utilizzo di un nuovo farmaco chiamato Sabizabulin (il farmaco è stato sviluppato recentemente per applicazioni in campo oncologico) che potrebbe essere utile per trattare pazienti Covid già ospedalizzati a grave rischio di soffrire della sindrome da distress respiratorio acuto (nota anche con l’acronimo inglese ARDS) e di morire.

Aldilà degli aspetti che riguardano questo specifico farmaco, la notizia è interessante perché – per la prima volta – EMA ha avviato la revisione di un nuovo farmaco seguendo le procedure previste dall’articolo 18 del nuovo regolamento europeo che ha ampliato il ruolo di EMA durante le emergenze di salute pubblica.

Dopo la decisione presa dall’EMA, i singoli Paesi europei possono (se lo ritengono opportuno) autorizzare l’utilizzo provvisorio del Sabizabulin per il trattamento di alcune categorie di pazienti Covid.

Quanto al farmaco, si tratta di un prodotto recentissimo che – come ricordato precedentemente – è stato inizialmente sviluppato e sperimentato per applicazioni oncologiche. Sono già stati fatti studi – sia pure dimensionalmente limitati – dove il Sabizabulin è stato utilizzato per trattare pazienti affetti da Covid-19. Lo studio è stato effettuato seguendo un protocollo “randomizzato” (i pazienti sono stati assegnati a caso al gruppo del placebo o a quello del farmaco).

La sperimentazione ha riguardato pazienti affetti da Covid-19 già ospedalizzati, selezionati tra coloro che – sulla base di determinati parametri clinici – risultavano ad elevata probabilità di soffrire dell’ARDS e di morire. I risultati sono stati pubblicati da K. G. Barnette et al. su NEJM Evidence.

La figura, tratta dal lavoro pubblicato da K. G. Barnette et al. su NEJM Evidence, mostra l’andamento dei decessi per 2 campioni di pazienti Covid con caratteristiche simili (tutti già ricoverati in ospedale e a grave rischio di decesso a causa ARDS)

Si nota che i pazienti trattati con Sabizabulin (linea blu) hanno registrato una probabilità di decesso che è stata pari a circa la metà rispetto ai pazienti che avevano ricevuto il placebo (linea ocra). La differenza tra le 2 curve è abbastanza netta, ma – come ricordato precedentemente – questi dati sono stati raccolti da un campione di ridotte dimensioni. Prima di poter dire qualcosa di statisticamente significativo bisognerà attendere che la sperimentazione sia ampliata.

Se questi dati fossero confermati, si tratterebbe di un miglioramento significativo perché – a differenza degli antivirali che devono essere somministrati entro pochi giorni dal contagio – il nuovo farmaco promette di funzionare anche con pazienti che si sono già aggravati e sono già dovuti ricorrere alle cure ospedaliere.

Va tuttavia ricordato che non tutti i pazienti ospedalizzati a causa della Covid-19 rientrano tra coloro che possono trarre beneficio dalla somministrazione di Sabizabulin.