Nei prossimi giorni saranno distribuite alle Regioni/PPAA le prime dosi del nuovo farmaco Evusheld prodotto da AstraZeneca. La fornitura fa parte di un lotto di 20 mila dosi che l'Italia ha acquistato recentemente.
Il farmaco è una combinazione di 2 anticorpi monoclonali (tixagevimab e cilgavimab) e può essere somministrato a pazienti con almeno 12 anni di età e 40 kg di peso.
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| Foto AstraZeneca |
Evusheld si differenzia rispetto a tutti gli altri farmaci fin qui sviluppati perché non viene somministrato dopo il contagio, ma viene utilizzato a scopo preventivo, proprio per evitare il contagio o per ridurne le conseguenze. I destinatari sono pazienti immunodepressi che non abbiano sviluppato l'attesa risposta anticorpale dopo la somministrazione del vaccino. Fino ad oggi, l'unica strategia seguita per cercare di proteggere questi pazienti era quella di somministrare dosi vaccinali addizionali (ravvicinate nel tempo), ma solo in alcuni casi questo approccio ha fornito risultati apprezzabili.
Con l'arrivo di Evusheld la strategia cambia radicalmente. I 2 anticorpi di cui è costituito il farmaco sono stati scelti per la loro caratteristica di durare a lungo nel sangue del paziente (fino a 12 mesi). Invece di stimolare il sistema immunitario con il vaccino per indurlo a produrre gli anticorpi anti-Covid, l'idea è quella di somministrare al paziente direttamente gli anticorpi di cui ha bisogno per proteggersi dal virus.
Secondo alcune stime, fino al 2% della popolazione mondiale soffre di forme più o meno gravi di immunodepressione e potrebbe non ricevere una adeguata protezione dopo la somministrazione del vaccino (senza contare i casi, molto limitati, di coloro che non possono essere vaccinati). Per costoro, farmaci come Evusheld potrebbero offrire un meccanismo di protezione alternativo ai vaccini.
Tenuto conto che in Italia il numero di persone potenzialmente interessate al trattamento potrebbe superare il milione, le 20 mila dosi di Evusheld disponibili sono largamente insufficienti per poter pensare ad un trattamento su vasta scala. Non è chiaro se il numero di dosi acquistate sia stato limitato da problemi di disponibilità del fornitore oppure se sia il risultato di una scelta tutta italiana, legata ad eventuali problemi di natura burocratico-finanziaria. Un'altra possibilità è che abbia prevalso la prudenza in attesa di verificare sul campo quale sia la reale efficacia dell'Evusheld.
Comunque le prime dosi sono finalmente in distribuzione ed è sperabile che la burocrazia italica non intervenga introducendo inutili complicazioni ed ulteriori ritardi. Anche perché i pazienti immunodepressi, in caso di contagio, tendono a rimanere virologicamente positivi per tempi molto lunghi, trasformandosi involontariamente in vere e proprie "fabbriche" di nuove varianti virali. Avere meno contagi tra le persone immunodepresse comporta una significativa riduzione della probabilità di vedere apparire nuovi ceppi virali.
Un ultimo commento riguarda il funzionamento di Evusheld rispetto alla variante Omicron. Molti esperti avevano espresso dei dubbi sulla reale efficacia del farmaco il cui test iniziale è stato fatto prima della comparsa di Omicron.
Sappiamo che la maggior parte degli anticorpi monoclonali che sono stati utilizzati fino allo scorso mese di novembre sono stati dismessi perché non erano in grado di riconoscere le proteina spike di Omicron. Alcuni dati recenti sembrano però confermare che Evusheld abbia una elevata efficacia anche rispetto ad Omicron e quindi il suo uso è raccomandato, anche in presenza del nuovo ceppo virale dominante.
EMA autorizza Evusheld, mix di anticorpi monoclonali anti Covid: rischio infezione abbattuto del 77%
RispondiEliminaIl comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha autorizzato la commercializzazione di Evusheld, efficace mix di anticorpi monoclonali anti Covid.
Andrea Centini
L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha autorizzato la commercializzazione dell'Evusheld, un mix di anticorpi monoclonali per la prevenzione della COVID-19, la malattia provocata dal coronavirus SARS-CoV-2. È stato sviluppato da AstraZeneca, la casa farmaceutica anglo-svedese del vaccino VaxZevria messo a punto dall'Università di Oxford.
Il farmaco, basato sui due principi attivi tixagevimab e cilgavimab, ha dimostrato di abbattere del 77% il rischio di infezione, pertanto può offrire un prezioso supporto a tutti i pazienti che non possono ricevere la vaccinazione contro il patogeno pandemico (come gli immunocompromessi).
La durata dello scudo immunitario garantito da Evusheld viene stimata in almeno sei mesi, come indicato nel comunicato stampa dell'EMA. Va tuttavia tenuto presente che la sperimentazione clinica è stata condotta prima dell'emersione della variante Omicron, nota per la sua capacità elusiva rispetto agli anticorpi neutralizzanti. Pertanto verranno condotti ulteriori indagini per determinare l'efficacia anche contro il ceppo emerso in Sudafrica.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha autorizzato l'immissione in commercio dell'Evusheld sulla scorta dei risultati di uno studio condotto su oltre 5mila pazienti, tutte persone che non erano mai state infettate prima dal coronavirus SARS-CoV-2 e che non avevano ricevuto la vaccinazione anti COVID.
Sono state divise in due gruppi; al primo è stato somministrato il mix di tixagevimab e cilgavimab, al secondo un placebo. Dai risultati dello studio è emerso che ha sviluppato la COVID-19 lo 0,2 percento del totale trattato con l'Evusheld (8 persone su 3.441), contro l'1 percento del gruppo placebo, ovvero 17 persone su 1.731. Da ciò è stato determinato che gli anticorpi monoclonali di AstraZeneca sono stati in grado di prevenire quasi l'80 percento delle infezioni.
Sia il tixagevimab che il cilgavimab, noti con i nomi in codice di AZD8895 e AZD1061, sono progettati per colpire punti differenti della proteina Spike del patogeno pandemico, il “grimaldello biologico” sfruttato per agganciarsi al recettore ACE-2 delle cellule umane, invaderle e avviare il processo di replicazione che determina l'infezione. Vengono somministrati tramite due iniezioni intramuscolari, con la seconda subito dopo la prima. Il farmaco non è autorizzato per chiunque, ma solo per adolescenti a partire dai 12 anni e adulti; il peso deve essere di almeno 40 chilogrammi. Le dosi sono da 150 milligrammi ciascuna.
L'EMA specifica che gli effetti collaterali del farmaco sono lievi, “con un piccolo numero di persone che ha riportato reazioni al sito di iniezione o ipersensibilità”. Un aumento del dosaggio potrebbe essere considerato in virtù dell'elusività dei ceppi della variante Omicron BA.1 e BA.2. Si ricorda che gli anticorpi monoclonali sono immunoglobuline semi-sintetiche prodotte in laboratorio, a partire da veri anticorpi estratti dal plasma di pazienti che hanno avuto la Covid
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