Nota aggiunta:
L'AIFA, ente regolatorio italiano per l'utilizzo dei farmaci, ha raccomandato l'utilizzo del vaccino AstraZeneca per la fascia d'età compresa tra 18 e 55 anni. L'estensione a persone più anziane sarà valutata quando saranno disponibili dati statistici affidabili.
Dopo
una lunga attesa, l'EMA
ha concesso l'autorizzazione per l'utilizzo del vaccino
AstraZeneca. Le specifiche di questo vaccino, basate sui dati
presentati ad EMA dalla casa produttrice, sono decisamente inferiori
rispetto a quelle dei vaccini approvati precedentemente
(Pfizer-BionTech e Moderna). Parliamo infatti di una efficacia pari
solo al 60%, molto prossima al limite minimo (50%) che l'Unione
Europea aveva fissato a livello contrattuale.
Una efficacia così bassa (da confrontare con
valori superiori al 90% per i vaccini ad mRNA immessi precedentemente sul
mercato) apre
molti interrogativi anche di tipo etico. A questo si aggiunge la
questione dell'efficacia per le persone anziane.
I dati forniti
dalla sperimentazione di fase 3 condotta da AstraZeneca non
consentono di trarre conclusioni statisticamente affidabili su questa categoria di persone.
La sperimentazione clinica fatta con pazienti sopra i 65 anni ha riguardato solo 400 persone che hanno ricevuto il vaccino ed un numero equivalente che ha ricevuto il placebo. Al termine della sperimentazione, è stato rilevato 1 ammalato nel gruppo dei
vaccinati ed 1 ammalato nel gruppo del placebo. Un "pareggio" che, da un punto di vista statistico, non ci fornisce informazioni attendibili.
Col senno di poi, è chiaro è stato fatto un clamoroso errore nel dimensionamento del gruppo di volontari over-65. Come ha dichiarato pubblicamente un alto dirigente di AstraZeneca "se dovessimo rifare la sperimentazione di fase 3 cambieremmo molte cose", ma ormai i dati sono questi. Tra l'altro, considerato che oggi sono ormai disponibili vaccini che garantiscono un'elevata efficacia anche per le persone anziane, è eticamente complicato reclutare volontari anziani per eventuali nuove sperimentazioni, considerato che a metà di questi volontari sarà somministrato un placebo.
L'EMA si è limitata a mettere in evidenza i limiti della sperimentazione condotta da AstraZeneca, lasciando a ciascuno Stato europeo la scelta sul da farsi.
Germania e Francia hanno già annunciato che il vaccino AstraZeneca
sarà somministrato solo ad adulti di età inferiore ai 65 anni. Purtroppo questa situazione genererà ulteriori ritardi nella vaccinazione delle
persone più anziane (e potenzialmente più esposte alle gravi
complicanze della Covid-19).
Qualcuno ha insinuato che l’atteggiamento
scettico della Germania sia legato ad inconfessabili interessi
commerciali: si sarebbe cercato di mettere in cattiva luce il
prodotto AstraZeneca (che costa relativamente poco) per favorire il
più costoso vaccino che l’americana Pfizer ha sviluppato in
collaborazione con la tedesca BioNTech. Molto francamente non credo a
certe dietrologie. L’EMA ha fatto un lavoro scrupoloso e non
ho motivi per dubitare dei risultati delle sue analisi.
Un atteggiamento completamente diverso è stato tenuto dalle
Autorità britanniche. Oltremanica, la questione del vaccino
AstraZeneca è stata distorta da una retorica patriottarda (il
vaccino è stato sviluppato ad Oxford) che non è mai opportuna
quando si discute della salute pubblica. La Gran Bretagna ha iniziato
a somministrare il vaccino AstraZeneca già da quasi un mese e senza
limiti di età. Tra circa un mese potremo avere i primi risultati
provenienti da osservazioni "sul campo" che potranno
aiutarci a capire come stanno effettivamente le cose.
Non c'è
urgenza, anche perché AstraZeneca è in ritardo con la produzione a
causa delle difficoltà nella produzione del virus SARS-CoV-2 che
viene utilizzato per la produzione del vaccino.
Concludo con due osservazioni relative a due
vaccini anti-Covid che sono parenti stretti del vaccino AstraZeneca.
Il primo vaccino di questo tipo (basato su tecnologie molto simili
rispetto a quelle impiegate da AstraZeneca) è il russo Sputnik V. La
storia la conoscete: il vaccino russo è somministrato su ampia scala
ormai da molto tempo, avendo sostanzialmente saltato a piè pari la
sperimentazione di fase 3. Sulle reali specifiche del vaccino russo
conosciamo ancora poco. C'è stata, almeno fino ad oggi, solo una
pubblicazione scientifica che descrive gli studi di fase 1-2. Pur
essendo apparsa su una rivista prestigiosa, la pubblicazione ha
sollevato molte critiche nella comunità scientifica internazionale.
Già alla fine del 2020 erano apparse sulla stampa
notizie relative a colloqui "informali" tra AstraZeneca e l'Istituto Gamaley,
produttore del vaccino russo, per valutare una possibile forma di
collaborazione. Per il momento non ci sono ancora stati annunci
ufficiali. La stessa EMA ha iniziato a valutare il vaccino russo e
l'Ungheria ha acquistato un certo numero di dosi. Insomma, la
situazione è ancora molto fluida e il futuro potrebbe riservare
sorprese.
A livello italiano, prosegue lo sviluppo del
vaccino "autoctono" prodotto da ReiThera. Dal punto di
vista tecnologico è un prodotto molto simile a quello AstraZeneca e
non si capisce bene nè se valga la pena di produrlo, né quali potrebbero essere le sue caratteristiche (soprattutto rispetto ai vaccini già disponibili dotati di maggiore efficacia). L'azienda produttrice è
italiana (finanziata quasi integralmente con fondi pubblici), ma il
controllo della società fa riferimento a una fiduciaria svizzera e
arrivati a questo punto non si capisce più bene dove andranno a
finire gli utili che saranno eventualmente prodotti da ReiThera. Gli
investimenti pubblici saranno ingenti, ma in un Paese che ha speso
milioni di euro per finanziare l'importazione di monopattini dalla
Cina possiamo aspettarci veramente di tutto. Quanto alla
disponibilità effettiva del vaccino made in Italy, parliamo - se non ci
saranno intoppi - dell'autunno 2021. Insomma, non ci resta che
attendere.