Nota aggiunta:
L'AIFA, ente regolatorio italiano per l'utilizzo dei farmaci, ha raccomandato l'utilizzo del vaccino AstraZeneca per la fascia d'età compresa tra 18 e 55 anni. L'estensione a persone più anziane sarà valutata quando saranno disponibili dati statistici affidabili.
Dopo una lunga attesa, l'EMA ha concesso l'autorizzazione per l'utilizzo del vaccino AstraZeneca. Le specifiche di questo vaccino, basate sui dati presentati ad EMA dalla casa produttrice, sono decisamente inferiori rispetto a quelle dei vaccini approvati precedentemente (Pfizer-BionTech e Moderna). Parliamo infatti di una efficacia pari solo al 60%, molto prossima al limite minimo (50%) che l'Unione Europea aveva fissato a livello contrattuale.
Una efficacia così bassa (da confrontare con valori superiori al 90% per i vaccini ad mRNA immessi precedentemente sul mercato) apre molti interrogativi anche di tipo etico. A questo si aggiunge la questione dell'efficacia per le persone anziane.
I dati forniti dalla sperimentazione di fase 3 condotta da AstraZeneca non consentono di trarre conclusioni statisticamente affidabili su questa categoria di persone. La sperimentazione clinica fatta con pazienti sopra i 65 anni ha riguardato solo 400 persone che hanno ricevuto il vaccino ed un numero equivalente che ha ricevuto il placebo. Al termine della sperimentazione, è stato rilevato 1 ammalato nel gruppo dei vaccinati ed 1 ammalato nel gruppo del placebo. Un "pareggio" che, da un punto di vista statistico, non ci fornisce informazioni attendibili.
Col senno di poi, è chiaro è stato fatto un clamoroso errore nel dimensionamento del gruppo di volontari over-65. Come ha dichiarato pubblicamente un alto dirigente di AstraZeneca "se dovessimo rifare la sperimentazione di fase 3 cambieremmo molte cose", ma ormai i dati sono questi. Tra l'altro, considerato che oggi sono ormai disponibili vaccini che garantiscono un'elevata efficacia anche per le persone anziane, è eticamente complicato reclutare volontari anziani per eventuali nuove sperimentazioni, considerato che a metà di questi volontari sarà somministrato un placebo.
L'EMA si è limitata a mettere in evidenza i limiti della sperimentazione condotta da AstraZeneca, lasciando a ciascuno Stato europeo la scelta sul da farsi. Germania e Francia hanno già annunciato che il vaccino AstraZeneca sarà somministrato solo ad adulti di età inferiore ai 65 anni. Purtroppo questa situazione genererà ulteriori ritardi nella vaccinazione delle persone più anziane (e potenzialmente più esposte alle gravi complicanze della Covid-19).
Qualcuno ha insinuato che l’atteggiamento scettico della Germania sia legato ad inconfessabili interessi commerciali: si sarebbe cercato di mettere in cattiva luce il prodotto AstraZeneca (che costa relativamente poco) per favorire il più costoso vaccino che l’americana Pfizer ha sviluppato in collaborazione con la tedesca BioNTech. Molto francamente non credo a certe dietrologie. L’EMA ha fatto un lavoro scrupoloso e non ho motivi per dubitare dei risultati delle sue analisi.
Un atteggiamento completamente diverso è stato tenuto dalle Autorità britanniche. Oltremanica, la questione del vaccino AstraZeneca è stata distorta da una retorica patriottarda (il vaccino è stato sviluppato ad Oxford) che non è mai opportuna quando si discute della salute pubblica. La Gran Bretagna ha iniziato a somministrare il vaccino AstraZeneca già da quasi un mese e senza limiti di età. Tra circa un mese potremo avere i primi risultati provenienti da osservazioni "sul campo" che potranno aiutarci a capire come stanno effettivamente le cose.
Non c'è urgenza, anche perché AstraZeneca è in ritardo con la produzione a causa delle difficoltà nella produzione del virus SARS-CoV-2 che viene utilizzato per la produzione del vaccino.
Concludo con due osservazioni relative a due vaccini anti-Covid che sono parenti stretti del vaccino AstraZeneca. Il primo vaccino di questo tipo (basato su tecnologie molto simili rispetto a quelle impiegate da AstraZeneca) è il russo Sputnik V. La storia la conoscete: il vaccino russo è somministrato su ampia scala ormai da molto tempo, avendo sostanzialmente saltato a piè pari la sperimentazione di fase 3. Sulle reali specifiche del vaccino russo conosciamo ancora poco. C'è stata, almeno fino ad oggi, solo una pubblicazione scientifica che descrive gli studi di fase 1-2. Pur essendo apparsa su una rivista prestigiosa, la pubblicazione ha sollevato molte critiche nella comunità scientifica internazionale.
Già alla fine del 2020 erano apparse sulla stampa notizie relative a colloqui "informali" tra AstraZeneca e l'Istituto Gamaley, produttore del vaccino russo, per valutare una possibile forma di collaborazione. Per il momento non ci sono ancora stati annunci ufficiali. La stessa EMA ha iniziato a valutare il vaccino russo e l'Ungheria ha acquistato un certo numero di dosi. Insomma, la situazione è ancora molto fluida e il futuro potrebbe riservare sorprese.
A livello italiano, prosegue lo sviluppo del vaccino "autoctono" prodotto da ReiThera. Dal punto di vista tecnologico è un prodotto molto simile a quello AstraZeneca e non si capisce bene nè se valga la pena di produrlo, né quali potrebbero essere le sue caratteristiche (soprattutto rispetto ai vaccini già disponibili dotati di maggiore efficacia). L'azienda produttrice è italiana (finanziata quasi integralmente con fondi pubblici), ma il controllo della società fa riferimento a una fiduciaria svizzera e arrivati a questo punto non si capisce più bene dove andranno a finire gli utili che saranno eventualmente prodotti da ReiThera. Gli investimenti pubblici saranno ingenti, ma in un Paese che ha speso milioni di euro per finanziare l'importazione di monopattini dalla Cina possiamo aspettarci veramente di tutto. Quanto alla disponibilità effettiva del vaccino made in Italy, parliamo - se non ci saranno intoppi - dell'autunno 2021. Insomma, non ci resta che attendere.
Gli scettici del vaccino italiano. "2 vaccini che funzionano già ci sono, che senso ha?"
RispondiEliminahuffingtonpost.it – 20 gennaio 2021
Lo Stato italiano ha puntato su Reithera, il vaccino anti-Covid italiano, entrando nel capitale dell’azienda di Castel Romano. Si punta ad averlo da settembre, l’obiettivo è produrre 100 milioni di dosi. Il Ministro Speranza ha detto: ”È una scelta giusta e importante, Reithera va valorizzato il più possibile”. L’obiettivo strategico, ha spiegato Arcuri, ”è quello di dotare anche il nostro Paese di una rete di sperimentazione e sviluppo diversa da quella che c’era ed arrivare ad un livello accettabile di produzione autoctona di vaccini e farmaci anti Covid”.
Eppure c’è una schiera di scienziati che appare scettica, se non apertamente critica, all’operazione di investimento su Reithera.
Massimo Galli, del Sacco di Milano, sulle colonne del Fatto Quotidiano, scrive che “un vaccino lo abbiamo e funziona (Pfizer-BioNTech). Ne abbiamo 2, se consideriamo anche quello di Moderna”, per cui “se ci fossero contesti in cui fosse possibile mettersi a produrre, su licenza Pfizer-Biontech, il vaccino americano-tedesco si risolverebbero molti problemi, questo mi sembra evidente”. Galli evidenzia che “il dato di efficacia del vaccino americano Johnson&Johnson appena annunciato, 66%, non è altrettanto buono. E il vaccino di AstraZeneca-Oxford, abbiamo visto, presenta una serie di criticità non risolte.
Inoltre è molto difficile pensare di poter puntare sul cosiddetto “vaccino italiano” Reithera, perché l’arrivo in fase 3 a questo punto pone anche un problema molto serio di natura etica: come sarà possibile chiedere alle persone di accettare da volontari il placebo in un momento in cui due vaccini validi esistono già, Pfizer-Biontech e Moderna? Sinceramente mi ritroverei in grosso imbarazzo a doverlo fare”.
Silvio Garattini, fondatore dell’Istituto Negri, fa notare sul Fatto Quotidiano che piuttosto che puntare sui nazionalismi in nome di un’autosufficienza vaccinale, “serve subito uno sforzo europeo, chiamando a raccolta tutte le fabbriche in grado di produrre e riconvertendone altre, per avere più dosi possibili dei vaccini di Pfizer e Moderna, di gran lunga i 2 migliori fin qui per efficacia e sicurezza. Soltanto in questo modo si potrebbe aumentare la velocità della campagna di vaccinazione e chiudere così la partita contro l’insidioso SarsCov2”. L’invito di Garattini è quello di seguire l’esempio di Sanofi in Francia, “mettendosi a disposizione di Pfizer-Biontech per produrre il vaccino americano-tedesco”.
Poi Roberto Burioni su Twitter: Siccome non si riescono ad avere abbastanza dosi di 2 vaccini estremamente efficaci e sicuri, invece di potenziarne la produzione il nostro Stato decide di provare a mettere a punto un nuovo vaccino, che non si capisce neanche come verrà sperimentato. A me pare una follia.
Dura anche l’analisi di Antonella Viola, immunologa dell’Università di Padova. “La sperimentazione del vaccino di ReiThera, battezzato da alcuni il “vaccino italiano” , non è in una fase particolarmente entusiasmante” scriveva ieri su La Stampa, sottolineando che “non solo non siamo in uno stadio avanzato della sperimentazione, ma i pochi dati ottenuti finora, mostrati solo in conferenza stampa, non sembrano convincenti. Il vaccino, per quello che abbiamo potuto vedere, sembra molto meno efficace di quelli già approvati, non riuscendo a raggiungere il livello di immunizzazione indotto dall’infezione”.
Quindi “si fa davvero fatica a comprendere cosa spinga la nostra classe dirigente a manifestare un entusiasmo, in termini di dichiarazioni e ingente impegno economico, che sembra basato su motivazioni scientifiche tutt’altro che solide”. Per la virologa padovana, pertanto, “i dubbi sono tanti e tali da far apparire questo entusiasmo per il vaccino di ReiThera come un’operazione volta a infondere speranza e fiducia nei cittadini”.
Sono arrivate in Trentino 2.200 dosi del vaccino Astrazeneca.
RispondiEliminagiornaletrentino.it - 09 febbraio 2021
Lo rende noto l'Assessore provinciale alla Salute, Stefania Segnana, in un video in cui precisa che "verrà deciso nei prossimi giorni a quali fasce di persone distribuire il vaccino. Abbiamo richiesto che ci sia un'indicazione nazionale su questo perché il vaccino può essere dato dai 18 ai 55 anni MA NON A SOGGETTI FRAGILI O PERSONE CON PROBLEMI DI SALUTE.
Domani ci sarà un'altra commissione salute per parlare del piano nazionale e come distribuire i vaccini e a quali fasce", aggiunge Segnana, “nei prossimi giorni ci sarà un'interlocuzione tecnica e politica - dunque con il prossimo Governo - per ottenere maggiori garanzie scientifiche sul vaccino AstraZeneca e SU QUALI CATEGORIE di conseguenza possono essere vaccinate.
Oggi, ha precisato il Presidente Fugatti, c'è stato anche un confronto delle Regioni con i tecnici del Ministero della Salute, per chiedere ulteriori delucidazioni sul vaccino AstraZeneca, che come noto è stato autorizzato senza limitazioni dall'EMA ma in diversi Paesi Ue ha avuto l'ok solo per una fascia di età (18-55 anni nel caso dell'Italia).
La cautela sulla validazione dell'impiego del vaccino sugli anziani deriva dalla scarsa rappresentatività del campione di over 55 nelle sperimentazioni di cui l'azienda farmaceutica ha già diffuso la documentazione (un supplemento di dati, in proposito, è atteso però per le prossime settimane).