Quando qualcuno scriverà la storia di questa pandemia dovrà dedicare molte pagine alla tormentata vicenda del vaccino AstraZeneca. Lo sviluppo del vaccino è partito subito male a causa di un banale errore di misura fatto nei laboratori di Oxford. Questo errore causò la somministrazione di solo mezza dose ad una parte dei volontari che partecipavano alla fase 3 della sperimentazione. Inoltre, inspiegabilmente, AstraZeneca scordò di arruolare tra i volontari della fase 3 un congruo numero di persone di età superiore ai 55 anni, determinando la ben nota carenza di dati relativi al trattamento delle persone più anziane che ha generato tanti problemi a livello autorizzativo (autorizzazione che ancora non è stata concessa in alcuni Paesi come Stati Uniti e Svizzera).
Alla fine il vaccino AstraZeneca è stato quello che ha dimostrato il livello di efficacia più basso rispetto ai vaccini concorrenti, anche di quelli basati sulla sua stessa tecnologia (adenorivus utilizzato come virus vettore). Va detto però che se valutiamo il livello di protezione rispetto alle forme più gravi di Covid-19 (quelle che possono portare al ricovero ospedaliero ed anche al decesso) il grado di copertura offerto dal vaccino AstraZeneca è confrontabile con quello dei vaccini concorrenti, inclusi i vaccini ad mRNA.
Per quanto riguarda le cosiddette "reazioni avverse" i dati fin qui raccolti dall'AIFA non mostrano, in termini quantitativi, sostanziali differenze tra i diversi tipi di vaccini attualmente disponibili. Nel caso del vaccino AstraZeneca è stata sollevata una particolare attenzione su alcuni casi di eventi trombotici avvenuti nei giorni successivi alla vaccinazione.
Numerosi esperti ci hanno ricordato che tali eventi sono abbastanza frequenti. In Italia si contano ogni anno circa 65.000 episodi di questo tipo, mediamente più di 150 casi al giorno. Si tratta di eventi che spesso accadono in soggetti apparentemente "sani" e che attraggono la nostra attenzione solo quando coinvolgono personaggi famosi oppure nostri parenti e conoscenti. Altrimenti passano inosservati, così come tanti altri eventi della vita quotidiana che non ci coinvolgono più di tanto.
Nel caso specifico di AstraZeneca, le autorità tedesche hanno però segnalato una strana incidenza di una particolare forma di trombosi venosa celebrale molto rara. Su questi casi sono in corso specifici approfondimenti e non sarà difficile capire se abbiamo avuto a che fare con una banale fluttuazione statistica oppure se ci siano veramente degli elementi di forte preoccupazione.
Intanto infuriano le polemiche ed i complottisti non mancano di mettere in evidenza come il costo del vaccino AstraZeneca sia nettamente inferiore rispetto a quello dei vaccini concorrenti, liquidando tutta la storia come il frutto di una banale guerra commerciale che si combatterebbe "senza esclusione di colpi".
Non aiuta l'atteggiamento della Gran Bretagna che ha fatto del vaccino AstraZeneca una questione di orgoglio nazionale, particolarmente sentita in questi tempi post Brexit. Una delle cause della crescente sfiducia va certamente attribuita all'atteggiamento di AstraZeneca che ha tardato troppo prima di prendere una posizione chiara ed ufficiale sui casi di reazioni avverse segnalati in Europa. Purtroppo a Londra sembra di essere tornati alla vecchia storia "c'è la nebbia sul Canale della Manica: il continente è isolato".
Di fronte a questa situazione, l'EMA si muove con il suo solito passo lento, talvolta inadatto rispetto alle esigenze di questo tempo di pandemia. Perché ogni giorno che passa porterà fatalmente ad accrescere la sfiducia dei cittadini e sarà manna dal cielo per i no-vax. Mi sarei aspettato che EMA convocasse immediatamente i suoi esperti e che ci fornisse tutte le informazioni disponibili sui casi sospetti che sono stati segnalati. Lo faranno giovedì, con calma.
Perché l'America non usa AstraZeneca
RispondiEliminaDaniele Raineri – ilfoglio.it - 17 mar 2021
Perché l’America non ha ancora approvato e non usa il vaccino AstraZeneca, pur nel mezzo di una campagna di vaccinazione di massa SENZA EGUALI nella storia che procede al ritmo di milioni di vaccinati al giorno?
1 - perché ci sono stati problemi di trasparenza con l’azienda produttrice l’anno scorso
2- e anche perché gli americani non accettano i dati raccolti dagli altri, ma vogliono rifare tutto il procedimento da capo.
Questi due problemi si sono sommati e hanno creato un ritardo rispetto al Regno Unito, dove il vaccino è stato approvato a dicembre, e all’Unione europea, che ha approvato AstraZeneca a gennaio.
Ci si aspetta che il vaccino sarà approvato dalla Fda (la Food and Drug Administration) nelle prossime settimane, ma anche in questo caso potrebbe non essere mai usato perché NEL FRATTEMPO il governo americano ha preferito puntare su altri, come il Johnson & Johnson che ha un procedimento di produzione simile, ma ne basta una sola dose.
Dati USA per vaccino AstraZeneca esaminati da esperti indipendenti
RispondiEliminait.finance.yahoo.com/notizie/dati-usa-per-vaccino-astrazeneca - Lunedì 15 marzo 2021
CHICAGO (Reuters) - “Gli attesi risultati DEL TRIAL negli Usa sui vaccini di AstraZeneca, che ha coinvolto 30 mila persone, sono attualmente SOTTO REVISIONE di osservatori indipendenti, incaricati di determinare se il vaccino sia sicuro ed efficace” fa sapere un alto funzionario.
Se i dati saranno confortanti e tutto andrà bene, la FDA americana potrà completare la sua revisione ed emettere un'autorizzazione all'uso di emergenza CIRCA IN UN MESE, aggiungendo così un nuovo vaccino al suo elenco, ha detto Francis Collins, direttore dei National Institutes of Health.
Il vaccino AstraZeneca, sviluppato in collaborazione con l'Università di Oxford, è stato autorizzato nell'Unione Europea e in un nutrito numero di paesi, ma non ancora negli Stati Uniti. Diversi Stati membri della Ue hanno sospeso la somministrazone del vaccino AstraZeneca dopo che Danimarca e Norvegia hanno riportato potenziali effetti collaterali molto seri, tra i quali emorragie e trombosi.
Interpellato sul tema, Collins ha affermato di non aver personalmente preso visione dei dati, ma di essere stato "abbastanza rassicurato" dalle dichiarazioni dei regolatori europei, secondo i quali i problemi potrebbero verificarsi per caso e non sarebbero legati al vaccino. Un comitato di esperti dell'OMS sta studiando la questione.
Perché la Svizzera non ha ancora approvato il vaccino Covid di AstraZeneca
RispondiEliminaDavide Falcioni – fanpage.it - 18 marzo 2021
Non sono bastate le rassicurazioni dell'OMS, né quelle delle autorità sanitarie inglesi o di decine di scienziati di tutta Europa: la Svizzera non ha ancora approvato il vaccino sviluppato da AstraZeneca perché SwissMedic (l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici) non ha ancora ricevuto dati sufficientemente solidi sul farmaco. È questa la ragione per cui non è ancora stata rilasciata un’autorizzazione valida per la Svizzera.
A indicarlo il direttore di SwissMedic Raimund Bruhin in un’intervista pubblicata oggi. Bruhin ha sottolineato come nel processo di autorizzazione di una sostanza la velocità NON SIA un fattore determinante, neppure nel pieno di una pandemia.
Le agenzie regolatorie, al contrario, devono basarsi SOLO SU NUMERI e dati solidi e - nel caso di AstraZeneca - Swissmedic ha, come sempre, analizzato la documentazione fornita con la richiesta di autorizzazione: nel corso della valutazione del dossier è emerso che CONTINUANO A MANCARE dati affidabili provenienti da studi clinici.
L'agenzia regolatoria ha inoltre spiegato che nel caso dei vaccini anti Covid-19 precedentemente autorizzati in Svizzera aveva avuto risultati più convincenti da studi clinici che hanno coinvolto un gran numero di partecipanti. Questo non è ancora il caso di AstraZeneca.
Swissmedic ha comunque dichiarato di essere in contatto regolare con AstraZeneca nell'ambito di una procedura di “autorizzazione continua” (rolling review) del vaccino contro il coronavirus. La scorsa settimana l’azienda farmaceutica anglo-svedese ha consegnato un nuovo grosso quantitativo di dati che sono ora al vaglio dell'agenzia svizzera.
Swissmedic – precisa Bruhin – non sostiene che il prodotto di AstraZeneca sia di cattiva qualità: "Stiamo solo dicendo che l’azienda non è stata ancora in grado di dimostrarci sufficientemente che è un buon vaccino".
Gli svizzeri - che conosco bene visto che lavoro in Svizzera ormai da oltre 10 anni - cercano sempre di seguire un approccio razionale e non emotivo. Non ci riescono sempre, ma almeno ci provano.
EliminaIl loro approccio al vaccino AstraZeneca non fa una piega: AstraZeneca ha commesso una serie di errori nella sperimentazione di fase 3 che non hanno permesso di valutare accuratamente l'efficacia del vaccino in talune categorie di persone. Questo ha portato al ritardo nell'approvazione del vaccino, esattamente come è successo negli USA.
La Gran Bretagna ha seguito un metodo opposto: ha approvato il vaccino senza guardare troppo ai dati di fase 3 e la vera sperimentazione l'ha fatta su milioni di cittadini.
L'EMA ha seguito un approccio intermedio, contribuendo ad aumentare la confusione. Prima ha suggerito di vaccinare solo le persone più giovani (quelle per le quali i dati di fase 3 erano completi), ma ha lasciato alle singole Autorità nazionali di specificare i limiti pratici. Così è successo che prima abbiamo avuto il limiti di 55 anni, poi spostato a 65 e poi eliminato del tutto.
Certamente queste differenze d'approccio hanno fatto grandi danni, specialmente per quello che riguarda la percezione dell'opinione pubblica.
La Svizzera è fuori dalla bufera anche grazie al fatto che AstraZeneca era solo uno dei possibili fornitori dei vaccini da somministrare ai cittadini elvetici, ma non era previsto che svolgesse un ruolo essenziale come in Europa e in UK. Al momento gli svizzeri si stanno tranquillamente vaccinando con i vaccini ad mRNA.