Terzo rapporto AIFA sugli effetti avversi dei vaccini

I quotidiani italiani hanno riportato la notizia della pubblicazione del terzo rapporto AIFA relativo alle segnalazioni di eventi avversi avvenuti in concomitanza con la somministrazione dei vaccini anti-Covid in Italia. Talvolta il resoconto giornalistico è stato ridotto a titoli del tipo: “Vaccino Covid e reazioni avverse: Pfizer supera AstraZeneca per numero di segnalazioni”. Oppure: "Vaccini, ecco il test sulle reazioni avverse: Pfizer ne ha molte di più di AstraZeneca". Affermazioni piuttosto superficiali perché i dati presentati da AIFA sono probabilmente affetti da errori sistematici che - purtroppo - la stessa Agenzia ha dimenticato di mettere in evidenza.

Per capire questo punto partiamo da un grafico presente nel rapporto AIFA dove si mostra l’andamento temporale del numero di segnalazioni degli effetti collaterali e del numero di dosi vaccinali somministrate:

Figura tratta dal terzo rapporto AIFA sugli effetti avversi legati alla vaccinazione. Si noti che il rapporto tra casi segnalati e vaccinazioni era molto alto all’inizio della campagna vaccinale quando la somministrazione del vaccino riguardava principalmente il personale sanitario

I dati mostrati in figura indicano un numero relativamente alto di segnalazioni di eventi avversi durante il mese di gennaio quando la maggioranza di vaccini era somministrata al personale sanitario. Il numero di segnalazioni è calato vistosamente da febbraio in poi, pur in presenza di un progressivo aumento del numero di dosi vaccinali somministrate. 

 

Evidentemente, c’è stata  da parte del personale sanitario una maggiore sensibilità rispetto alla utilità di segnalare gli eventuali eventi avversi, anche se di lieve o modesta entità. Poiché il personale sanitario ha sempre ricevuto esclusivamente il vaccino Pfizer BioNTech, questo ha prodotto un effetto che ha probabilmente alterato i dati relativi al numero di segnalazioni per i 3 diversi tipi di vaccini utilizzati in Italia.

Se osserviamo l’incidenza dei casi avversi non gravi (92,7% del totale) segnalati per ogni 100.000 dosi vaccinali, troviamo i seguenti valori:

• Pfizer BioNTech 500
• Moderna 200
• AstraZeneca 426

In effetti i casi segnalati per il vaccino Pfizer BioNTech sono maggiori rispetto agli altri due vaccini, ma se dalla statistica togliessimo i dati relativi alle somministrazioni fatte al personale sanitario probabilmente troveremmo numeri diversi.

Nel caso degli eventi gravi possiamo ragionevolmente ipotizzare che i casi siano stati rilevati in modo più omogeneo. Tali eventi  sono stati lo 7,1% del totale (per lo 0,2% delle segnalazioni non è stato raccolto il dato relativo alla gravità). 

Per “eventi gravi” si intendono reazioni che non hanno necessariamente comportato il ricovero ospedaliero, ma che hanno comunque allertato la persona vaccinata perché le reazioni sono andate oltre a fenomeni non acuti e di breve durata. Il grafico seguente – tratto dal rapporto AIFA – ci mostra la distribuzione di tali eventi, calcolato su tutti i vaccini somministrati.

Distribuzione delle segnalazioni per tipo di gravità. Tratto dal rapporto AIFA

AIFA ci fornisce  la frequenza degli eventi gravi per ogni 100.000 dosi di vaccino somministrate. I valori sono:

• Pfizer BioNTech 33
• Moderna 22
• AstraZeneca 50

Come si vede, la situazione è molto diversa rispetto agli eventi lievi. 

 

Chi si aspettasse di trovare nel rapporto AIFA appena pubblicato qualche informazione in più rispetto ai casi di rare trombosi associate al vaccino AstraZeneca resterà deluso. Da un punto di vista quantitativo, tenuto conto dei dati EMA, rispetto ai 50 eventi gravi segnalati in Italia per ogni 100.000 vaccinazioni con AstraZeneca, il contributo delle cosiddette "rare trombosi" potrebbe incidere per circa 0,5 casi, in altre parole solo l'1% degli eventi gravi segnalati. Si tratta veramente di fenomeni rari, ma come ho discusso in un post precedente proprio la rarità dell'evento è un elemento fondamentale per associarlo alla vaccinazione.

 

Il rapporto AIFA contiene molte pagine in cui si ricostruisce la storia dell’intera vicenda AstraZeneca, ma purtroppo non mostra alcun dato aggiornato. Il rapporto AIFA rilasciato il 15 aprile fa riferimento ai casi segnalati in Italia entro lo scorso 22 marzo (11 casi segnalati in Italia rispetto agli 86 casi segnalati complessivamente in Europa) e non fornisce dettagli relativi al possibile contributo italiano agli ulteriori casi segnalati a livello europeo tra il 23 marzo e lo scorso 4 aprile (casi complessivi passati da 84 a 222 come segnalato dall’EMA in una nota posta a piè di pagina inserita nel suo rapporto emesso il 7 aprile).

AIFA ribadisce che se guardiamo al numero di trombosi complessive segnalate dopo la somministrazione del vaccino siamo – per tutti i vaccini – su numeri in linea con la media attesa per i non vaccinati. Del resto, sapendo che in Italia ogni anno si registrano almeno 60.000 casi di trombosi, è facilmente comprensibile che, quando si vaccinano milioni di persone, alcuni di questi casi di trombosi potranno coincidere temporalmente con il periodo della vaccinazione. Diverso è il discorso per quelle rare forme di trombosi che sono state associate al vaccino AstraZeneca e per le quali la FDA dovrebbe presto esprimersi in relazione alla ipotizzata correlazione con la somministrazione del vaccino Johnson & Johnson.

In conclusione, il rapporto AIFA è denso di dati, ma non ci aiuta a capire cosa sia effettivamente successo in Italia con il vaccino AstraZeneca. Partendo da questo dato di fatto, non mi pare un buon esercizio di giornalismo lasciare intendere che il rapporto dimostrerebbe che il vaccino AstraZeneca sia addirittura più sicuro rispetto al vaccino Pfizer BioNTech.