AstraZeneca ha annunciato di aver sospeso i test a livello globale, compresi gli studi di Fase 3, del vaccino sperimentale contro il SARS-CoV-2 a causa di un grave effetto avverso - attualmente non spiegato - registrato in uno dei volontari che partecipano alla sperimentazione.
Il vaccino, sviluppato in collaborazione con l'Università di Oxford e con la società italiana IRBM è tra quelli già arrivati in Fase 3 e di cui è già iniziata la produzione su larga scala, in modo da renderlo immediatamente disponibile subito dopo l'approvazione da parte delle Autorità competenti (se ci sarà). Non è inusuale che gli studi di Fase 3 possano subire stop improvvisi e, il più delle volte, solo temporanei. Come ha dichiarato la casa farmaceutica: "Si tratta di una procedura di routine che deve essere eseguita ogni volta che si verifica una malattia potenzialmente inspiegabile in uno degli studi". La notizia dello stop è stata immediatamente diffusa anche perché, essendo AstraZeneca una società quotata in Borsa, un ritardo anche di poche ore avrebbe generato multe salatissime soprattutto da parte delle Autorità borsistiche americane, oltre al rischio che le Autorità sanitarie ritirassero la licenza per la produzione dei vaccini. Possiamo quindi dire che il sistema dei controlli ha funzionato in modo appropriato.
Attualmente AstraZeneca sta per sottoporre tutti i dati relativi alla sicurezza del vaccino ad un comitato di esperti indipendenti che li analizzerà per capire se ci siano effettivamente dei rischi. Il caso specifico che ha portato alla sospensione della sperimentazione sarebbe legato - secondo indiscrezioni riferite dal New York Times - ad un episodio di mielite trasversa contratto da un volontario inglese, una sindrome infiammatoria che colpisce il midollo spinale ed è spesso innescata da infezioni virali. Al momento non è dato sapere se tale episodio sia del tutto casuale (evento possibile considerato che in Fase 3 viene notevolmente ampliato il numero dei volontari che partecipano alla sperimentazione) oppure sia direttamente legato alla somministrazione del vaccino. Se questa seconda ipotesi fosse quella vera (speriamo di no!), molte previsioni sulla disponibilità a breve termine di un vaccino sicuro ed efficace andrebbero riviste.
Attualmente AstraZeneca sta per sottoporre tutti i dati relativi alla sicurezza del vaccino ad un comitato di esperti indipendenti che li analizzerà per capire se ci siano effettivamente dei rischi. Il caso specifico che ha portato alla sospensione della sperimentazione sarebbe legato - secondo indiscrezioni riferite dal New York Times - ad un episodio di mielite trasversa contratto da un volontario inglese, una sindrome infiammatoria che colpisce il midollo spinale ed è spesso innescata da infezioni virali. Al momento non è dato sapere se tale episodio sia del tutto casuale (evento possibile considerato che in Fase 3 viene notevolmente ampliato il numero dei volontari che partecipano alla sperimentazione) oppure sia direttamente legato alla somministrazione del vaccino. Se questa seconda ipotesi fosse quella vera (speriamo di no!), molte previsioni sulla disponibilità a breve termine di un vaccino sicuro ed efficace andrebbero riviste.
Comunque vada a finire, questa storia ci fa capire quanto sia rischioso saltare a piè pari le procedure standard di approvazione di un nuovo vaccino, anche se taluni Governi stanno facendo una pressione enorme in tale direzione. Come riporta il New York Times: "President Trump has repeatedly pushed for the approval of a vaccine by
Election Day, Nov. 3. On Tuesday nine companies, including AstraZeneca,
made a joint pledge to “stand with science” on coronavirus vaccines,
reaffirming that they would not move forward with such products before
thoroughly vetting them for safety and efficacy". Secondo voi, quale sarà la linea adottata dai produttori di vaccini russi e cinesi?
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