La rivista The Lancet ha pubblicato sotto forma di pre-print (non ancora sottoposto a revisione) un nuovo lavoro che aggiorna i risultati dello studio di fase 3 del vaccino AstraZeneca. I nuovi dati coprono un periodo di tempo aggiuntivo pari a circa 1 mese ed hanno permesso di rivedere la stima dell'efficacia del vaccino, portandola ad un livello medio pari al 76% (intervallo di confidenza: 59 - 86%) dopo la prima dose, che sale all'82,4% (intervallo di confidenza: 62,7 - 92,7%) quando la seconda dose è somministrata con un ritardo di circa tre mesi rispetto alla prima dose.
Nessuna delle persone vaccinate è stata ricoverata per Covid-19, a partire da tre settimane dopo aver ricevuto la prima dose.
I nuovi dati sono migliori rispetto a quelli comunicati precedentemente. Purtroppo, poiché si tratta solo di una estensione temporale dello studio di fase 3 avviato a suo tempo, i nuovi dati non aggiungono particolari informazioni sulle persone di età superiore ai 55 anni che - per un errore inspiegabile fatto da AstraZeneca - sono state sotto-rappresentate nel gruppo di volontari che ha partecipato allo studio.
"...per un errore inspiegabile fatto da AstraZeneca - sono state sotto-rappresentate nel gruppo di volontari che ha partecipato allo studio."
RispondiEliminaProrpio così. Dunque questa ridotta numerosità impedisce di avere informazioni CONCLUSIVE per la la fascia over-55; per tale fascia di età AstraZeneca - Oxford deve ricominciare dalla fase 3b + 3c e ci vorranno circa 3 mesi:
3.a. partecipano piccoli gruppi di volontari (alcune decine) con lo scopo di confermare nell’uomo la sicurezza del preparato dimostrata nelle fasi preliminari della ricerca di base, valutandone la tollerabilità intesa come frequenza e gravità degli effetti collaterali del vaccino.
3.b. partecipano centinaia di volontari con lo scopo di confermare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino e dimostrarne l'immuno-genicità, cioè la sua capacità di indurre una valida risposta immunitaria nell’uomo.
3.c. partecipano migliaia di volontari e generalmente sono condotti in numerosi centri di ricerca (multicentrici). Hanno l’obiettivo di confermare definitivamente la sicurezza, la tollerabilità e l’immuno-genicità del vaccino su una popolazione molto ampia di soggetti.
Da 5 siti, concordi alla lettera, vedo queste tre attività di ricerca riferite alle Fasi 1, 2, 3 di sperimentazione clinica del preparato vaccinale. Ve n'è poi una quarta, di analisi clinica degli effetti sulla somministrazione del vaccino avvenuta sui grandi numeri della popolazione vaccinata dopo l'approvazione del vaccino dalle Autorità Sanitarie competenti.
EliminaL’OMS ha raccomandato il vaccino di AstraZeneca anche per gli over-65
RispondiEliminaDavide Gangale – open.online - 10 febbraio 2021
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha deciso di raccomandare l’uso del vaccino prodotto da AstraZeneca-Oxford contro il Coronavirus ANCHE PER GLI OVER-65.
I 15 membri dello Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) hanno redatto oggi alcune linee guida provvisorie, in cui si legge: «Tenendo conto della totalità delle prove disponibili, l’OMS raccomanda il vaccino per la somministrazione a persone di età pari o superiore a 65 anni».
Secondo le linee guida provvisorie dell’OMS, il preparato può essere impiegato anche contro la variante sudafricana. Gli esperti dell’OMS, dopo aver rilevato che lo studio sudafricano «è stato progettato per valutare l’efficacia del vaccino contro tutte le forme gravi di Covid-19», affermano tuttavia che «LA PICCOLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE non ha permesso di fare valutazioni specifiche».
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Vaccini, verso l’ok di AIFA ad AstraZeneca fino ai 65 anni.
Davide Gangale - open.online - 16 Febbraio 2021
L’AIFA ha aperto alla possibilità di somministrare il vaccino anti Covid-19 di AstraZeneca anche alle persone tra i 55 e i 65 anni d’età, dopo che gli esperti dell’OMS hanno raccomandato la formula anche per le persone più anziane over-65.
La linea è stata definita nel pomeriggio di oggi, 16 febbraio, a margine della riunione degli esperti del Ministero della Salute, dell’AIFA stessa e dei rappresentanti delle Regioni.
La decisione NON E’ ANCORA DEFINITIVA: sarà infatti necessaria un’ulteriore valutazione della Commissione tecnico scientifica dell’AIFA. Il Ministro della Salute, Roberto Speranza, avrebbe infatti richiesto all’AIFA di «fare ogni verifica sul piano scientifico e sulla base di evidenze, per capire se c’è la possibilità di ampliare il limite dell’età: tale decisione aiuterebbe a velocizzare la campagna vaccinale».
AstraZeneca, malori per il vaccino: ospedali interrompono somministrazioni in Nord Reno-Westfalia
RispondiEliminaMario Landi – ilmessaggero.it - Mercoledì 17 Febbraio 2021
Malori dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca in Germania e gli ospedali interrompono le vaccinazioni. Il vaccino AstraZeneca, secondo quanto riporta il quotidiano Die Welt, ha innescato degli effetti collaterali più forti nel Nord Reno-Westfalia.
A Braunschweig ed Emden, i dipendenti di cliniche e ospedali hanno riferito di non essere in grado di lavorare dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca. Tanto è bastato per sospendere temporaneamente la vaccinazione, mentre l'Istituto Paul Ehrlich esamina i casi.
Coronavirus, l'immunologa Antonella Viola: "Accelerare la vaccinazione e riservare il vaccino AstraZeneca a persone a basso rischio personale e relazionale"
RispondiEliminaGiuliano Aluffi – repubblica.it - 17 febbraio 2021
Nei giorni scorsi c'è stata una polemica perché in alcune Regioni i medici si sono rifiutati di vaccinarsi col vaccino AstraZeneca, per via dell'efficacia inferiore. Quella del vaccino Pfizer è 95%, quella di AstraZeneca è 60%. Il restante 40% dei vaccinati cosa rischia?
Viola: Quello che si pensa è che anche nelle persone che comunque si infettano e mostrano dei sintomi, non si arriverà ad avere una malattia grave come quella che si può avere se non si è vaccinati. Solo che mentre con Pfizer il 95% delle persone non svilupperà nessun sintomo, con AstraZeneca questi saranno solo il 60%. Ma comunque un certo grado di protezione ci sarà anche per il restante 40% e quindi la letalità o la probabilità di un ricovero in terapia intensiva saranno più basse.
Contro la variante “inglese” funzionano tutti e tre i vaccini attuali?
Viola: Sì, perché la variante “inglese” NON HA MUTAZIONI che impediscono agli anticorpi neutralizzanti di legarsi al virus, a differenza delle varianti “brasiliana” e “sudafricana”. La variante “inglese” ci preoccupa perché è molto diffusa da noi e ha una maggiore TRASMISSIBILITA’; inoltre sembra avere anche una maggiore MORTALITA’. Ovvero, a parità di contagi, causerebbe più ricoveri ospedalieri e più morti.
Mentre le altre due varianti hanno delle mutazioni sulla proteina Spike che riducono l'efficacia degli anticorpi delle persone guarite, ed è quindi possibile re-infettarsi. Per queste e per altre nuove varianti che stanno emergendo, l'efficacia dei vaccini è inferiore.
C'è qualche vaccino che sembra poco vulnerabile alle varianti del virus ?
Viola: I vaccini cinesi - e qui sarei curiosa di vedere i dati, purtroppo non hanno pubblicato niente - usano una tecnologia diversa da Pfizer e AstraZeneca. Loro usano il virus intero inattivato. In questo caso ci sono più antigeni, più proteine che possono indurre la risposta immunitaria. Sarebbe interessante andare a vedere nel tempo se questo tipo di approccio permette di superare il problema delle varianti.
Quindi la ricetta è accelerare il più possibile la campagna di vaccinazione?
Viola: Accelerare la campagna, tenere bassa la circolazione del virus per evitare che sorgano le nuove mutazioni. Bloccare laddove possibile le mutazioni che ci sono, e non fare errori nella campagna di vaccinazione.
Ad esempio io trovo sbagliato che si stia decidendo di avere un intervallo di vaccinazione di 12 settimane tra la prima e la seconda dose di AstraZeneca. Perché così noi sviluppiamo un'immunità parziale nelle persone: il virus può quindi entrare e replicarsi e può essere favorito l'insorgere di varianti. Tenere per tempi lunghi dei soggetti con un'immunità parziale non è una buona idea.
AIFA, ISS e Ministero della Salute sono ora d'accordo sul somministrare il vaccino di AstraZeneca anche alle persone tra 55 e 65 anni, purché sane. Lei è d'accordo?
Viola: Credo che la scelta iniziale di AIFA di destinare il vaccino di AstraZeneca solo agli under 55 in buona salute fosse LA SCELTA MIGLIORE, giustificata dai dati disponibili e dal rischio dei soggetti. Francamente avrei preferito non allargare la fascia di popolazione sottoposta a questa vaccinazione, specie ora che abbiamo a che fare con varianti che potrebbero ridurne ulteriormente l'efficacia.
Trovo SBAGLIATO utilizzare questo vaccino per i medici. Gli
odontoiatri sono, giustamente, seccati per questa scelta. Questo è un vaccino che andrebbe dedicato a persone a basso rischio personale, e a basso rischio di contagiare gli altri. Un medico odontoiatra che è esposto continuamente alle goccioline emesse dai pazienti non dovrebbe essere vaccinato con questo vaccino.
AstraZeneca taglia il 15% sulle dosi in consegna
RispondiEliminaaltoadige.it - sabato 20 febbraio 2021
Il taglio nazionale, comunicato alle varie Regioni, sulle dosi in consegna questa settimana del vaccino AstraZeneca, che si aggirerebbe sul 15%, è oggetto della Conferenza delle Regioni prevista oggi.
"Ci è stata comunicata una riduzione di 9 mila dosi del vaccino AstraZeneca per le prossime consegne e questa è una brutta notizia. Mi domando come si possano conciliare le presunte offerte di mediatori ad alcune Regioni su mercati paralleli per il vaccino AstraZeneca con l'acclarata riduzione”, dichiara l'Assessore alla Sanità della Regione Lazio, Alessio D'Amato.
"Gravissima la riduzione improvvisa della consegna di vaccini AstraZeneca. Noi ce la stiamo mettendo tutta, ma con questa incertezza è tutto più difficile. L'Italia tuteli gli interessi nazionali e le programmazioni delle Regioni, intanto prepariamoci alla produzione di vaccini validati da EMA e AIFA da parte delle nostre aziende". Lo scrive su Fb Nicola Zingaretti, segretario del PD e Presidente del Lazio.