Il faticoso cammino dell'antivirale Molnupiravir verso l'approvazione FDA

L'antivirale Molnupiravir (prodotto da Merck) è stato oggetto di una lunga discussione da parte dello speciale Comitato della FDA incaricato di esprimere un parere sul suo utilizzo per il trattamento precoce di alcune forme di Covid-19. Secondo indiscrezioni di stampa, dopo una lunga e vivace discussione, il Comitato - a maggioranza - ha espresso parere favorevole all’autorizzazione per usi emergenziali, con le seguenti limitazioni:

1. Viene fortemente sconsigliato l'utilizzo del farmaco per donne in stato (anche solo sospetto) di gravidanza perché alcune prove di laboratorio fatte su cavie animali hanno dimostrato che il farmaco - somministrato in dosi massicce - può produrre malformazioni ai feti.
2. L'autorizzazione del farmaco è stata proposta solo per i non vaccinati, perché la sperimentazione di fase 3  fatta da Merck non prevedeva la partecipazione di volontari vaccinati.

Questi limiti si vanno ad aggiungere ai risultati non proprio esaltanti legati alla valutazione di efficacia del Molnupiravir che - secondo la ditta produttrice - ridurrebbe la probabilità di ricovero o di decesso in pazienti ad alto rischio del 30% (contro il 50% annunciato inizialmente). 

 

Ancora  non sappiamo nulla sull'efficacia del farmaco per pazienti contagiati dalla variante Omicron. Gli antivirali come Molnupiravir agiscono durante il momento della riproduzione del virus all'interno delle cellule infettate e dovrebbero essere poco sensibili alle mutazioni della proteina spike (che è determinante solo per favorire l’ingresso del virus all'interno della cellula).

 

Il limite d'uso per i pazienti non vaccinati (che sono comunque quelli più ad alto rischio di gravi complicanze) si giustifica, in questo momento, con la carenza di dati relativi ai pazienti vaccinati. Non è escluso che questo limite possa essere rimosso in futuro, quando le informazioni disponibili saranno più complete.

La proposta del comitato dovrebbe essere approvata dalla FDA nei prossimi giorni e così il Molnupiravir potrebbe essere utilizzato anche negli Stati uniti (ricordo che è già autorizzato per uso emergenziale in Gran Bretagna). 

 

Sulla base dalle informazioni disponibili, non sembra che il Molnupiravir sia destinato a diventare "l'arma letale" contro il virus, ma - almeno in determinati casi - potrebbe aiutare a ridurre gli impatti sanitari più pesanti della pandemia.