La (non) notizia dell'avvio della certificazione EMA per il vaccino AstraZeneca

I siti di tutta Europa riportano con grande evidenza la notizia dell'avvio del processo di autorizzazione del vaccino anti Covid-19 sviluppato da AstraZeneca. Leggendo il comunicato EMA si capisce che in realtà non si tratta di un passo decisivo (da cui il - non - aggiunto al titolo di questo post). Normalmente le aziende che si rivolgono all'European Medicines Agency (EMA) per ottenre l'utorizzazione alla commercializzazione di un farmaco allegano alla domanda un dossier completo che comprende tutti i test di laboratorio e quelli clinici fino alla cosiddetta Fase 3. Nel caso specifico, la procedura attivata da EMA è del tipo "rolling review" ovvero AstraZeneca si è impegnata a fornire tutti i dati (ed in particolari quelli di Fase 3) man mano che saranno disponibili. Per il momento i dati trasmessi riguardano solo le prove di laboratorio e nessun dato clinico. In pratica si è scelto di adottare una procedura che elimini tutti i possibili punti morti, ma non c'è ancora un'idea nè sul tempo necessario per ottenere tutti i dati clinici, nè tantomeno per l'eventuale approvazione del vaccino. Un piccolo passo in avanti, ma nulla di più

Intanto negli Stati Uniti la Food and Drug Administration (FDA) non ha ancora concesso ad AstraZeneca l'autorizzazione a riprendere la sperimentazione di Fase 3 dopo l'episodio che aveva provocato una breve interruzione della sperimentazione anche in Europa e nel Resto del Mondo.  Poiché AstraZeneca  aveva reclutato negli USA una parte consistente dei volontari che dovevano partecipare alla Fase 3, questo blocco ha costretto AstraZeneca a spostare molti dei suoi test in altre Paesi ad alta circolazione del virus. Ufficialmente FDA strarebbe aspettando una ulteriore documentazione prima di prendere una decisione. Francamente non sono in grado di dirvi se la maggiore severità mostrata da FDA rispetto alle analoghe Agenzie del resto del Mondo sia effettivamente motivata o se le carenze riscontrate da FDA siano solo di carattere burocratico. 

Rimane il fatto che stiamo assistendo ad una affannosa gara che vede coinvolti molti Paesi tutti impegnati nella corsa al vaccino. Troppo spesso questa gara è stata motivata da ragioni geo-politiche piuttosto che sanitarie. Non è neppure una questione economica perché anche chi arriverà per primo non avrà certamente la capacità produttiva necessaria per rispondere alla enorme richiesta che arriverà da tutto il Mondo. Inoltre non è affatto detto che il primo vaccino disponibile sia anche il migliore. Potrebbe arrivarne, qualche mese dopo, uno di tipo diverso e molto più efficace. 

Qualcuno la gara la sta giocando con una certa disinvoltura, saltando a piè pari le verifiche e pensando di somministrare il vaccino su larga scala per "vedere l'effetto che fa". Altri procedono rispettando le regole, ma qualche "colpo sotto la cintura" non si può mai escludere. Sembra definitivamente tramontata la speranza del presidente Trump di annunciare la disponibilità del vaccino prima delle ormai imminenti elezioni presidenziali, ma - sentendo vari esperti - i tempi potrebbero comunque essere ragionevolmente brevi (prossima primavera a detta di molti). Nel frattempo ci attende un lungo inverno in cui sarà essenziale mantenere la calma ed affrontare la situazione utilizzando al meglio le numerosi armi che abbiamo comunque a disposizione per ridurre i danni della pandemia.